笔记来啦 | 刘亚卿:受试者保护“盾牌”之临床试验责任保险

金玉良研2018-07-03 10:29:08

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金玉其质

妙药良研


编者语:

临床试验责任保险2008年在国内首次推出,近年来随着创新药的快速发展,并在722自查之后为各方所重视。临床试验过程中难免会出现各类的AE和SAE,那么保险在这些事件中究竟能发挥什么作用?试验过程中与这些事件相关的索赔该如何处理?我们如何从保险的角度来保护受试者?


关于临床试验责任保险话题,金玉良研荣幸邀请到上海浦东五新保险经济有限公司市场部负责人刘亚卿老师,从个人多年临床试验保险理赔经验以及多个实际具体案例来和大家一起分享,相信会对PM、CRA、机构老师和研究者有一定的帮助。


以下是刘亚卿老师演讲课程以及互动答疑环节精华汇总,欢迎阅读!

(本篇笔记根据录音整理而成,未经研师审阅,完整视频可以前往金玉良研服务号观看)




非常感谢上海公共卫生临床中心机构办公室顾俊主任的推荐,以及金玉良研的热情邀请,有机会和大家一起分享临床试验保险!临床试验保险只是临床研究配套管理中很小的一环,能有幸一起交流,压力比较大,如果有说的不到位的地方,请大家指正。



近期我们给平安保险、亚太保险针对“仿制药一致性评价”做了保险专项培训。因为保险公司对于为什么要做“仿制药一致性评价”,以及对应有哪些风险是陌生的,需要我们这些关注临床研究领域的保险从业人员去引导去科普。临床研究过程千变万化,索赔情况也会存在各种不确定因素,我只能把自己的经验以及遇到的一些案例与大家分享,难免会有漏洞,还请大家谅解。


目前国内开展临床试验责任险的保险公司,内资的有平安、永诚、亚太、华泰、太平洋等;外资的有德国安联、美国安达(原名:chubb)。


每家保险公司的投保流程类似,但是对于理赔,各家保险公司在认知上还是存在差异。不同保险公司对理赔的标准有不同的标准,即使同一家保险公司不同人员的理解也是不相同的。我们之前遇到过案例,同一岗位前后两任对于理赔的认定给了大相径庭的两个意见,这给我们的工作带了新的困扰。究其原因,还是因为保险公司对于临床试验保险处理经验不足,我们保险经纪人的作用就是要帮助引导保险公司建立起理赔的SOP。


这次主题是讲保险理赔,最近创新药的项目逐渐增加,尤其是肿瘤药物的风险,以及诸多上市后研究项目,随着样本量的扩大,也存在潜在风险,理赔的案例也逐渐增加,所以想趁这个机会跟大家分享。


大家可能会说上市后的项目,风险很低,这没有错。但是当你的样本量达到上千例或者数千例,在一些细分的疾病领域,比如肿瘤或卒中的项目,潜在风险还是比较大的。



临床试验责任保险有别于大家日常接触到的人寿保险、车险产品,所以我先讲几个保险常见的术语,以帮助大家理解。


▪ 投保人

是购买保险的、负责交保费的人,这里是指法人单位,而不是个人。投保人应具有相应的资格,这里通常是申办方、CRO公司、临床试验机构。


▪ 被保险人

享有保险金请求权的人,就是有资格向保险公司提出索赔申请的单位,可以是:申办方、CRO公司、临床试验机构。受试者并不是被保险人,而是作为(被侵权的)第三人。


▪ 临床试验责任保险

承保的风险是被保险人的法律风险,被保险人通过购买保险,转移其经济上的赔偿责任,以被保险人侵犯了受试者的人身权(造成受试者的人身伤害)为承保基础。


那么被保险人是如何侵犯受试者人身权呢?通常是由于受试者使用了提供的试验药物或器械,造成了人身伤害,这是有因果关系的。这种情况下,保险公司会赔偿哪些内容呢?一般包括:死亡、伤残金,医疗费用,误工费,诉讼费等等。


这里还有一个保险责任认定的问题,在临床试验过程中发生AE/SAE,经研究者判定是和研究药物或器械相关或可能相关,那么这个应该由申办方承担的保险责任转移给经纪保险公司,这是最核心的部分,在这里提出来帮助大家理解。而不是说,购买了保险,所有问题都可以由保险公司赔偿,这是不对的。


▪ 赔偿限额

前提是在保险责任范围内,保险公司负责赔偿的最高金额。分为每人的赔偿限额和整个项目的累计赔偿限额。赔偿限额与保险费的高低成正相关关系,保险限额越高,保险费用越高,这个还是很好理解的。


▪ 免赔额

是指免赔的额度。由保险公司和被保险人事先约定,损失额在规定数额之内,被保险人自行承担损失,保险人不负责赔偿的额度。


举一个例子,假定免赔额5000元,即5000元以下损失的部分由申办方承担,保险公司负责赔偿超过5000元以上的部分,类似于社保起付段。


免赔额设置的原因:

(1)保险公司希望客户之间形成风险共担的机制,大家共同控制风险,而不是说把所有风险都给到保险公司;

(2)可以免除一些小额的赔案,减轻赔款的同时减轻理赔部门的工作量。


我相信任何一家药企对于一两万的赔偿金都是可以应对的;保险理赔即便再迅速也还是会有一定的滞后性(要等资料收集,保险公司审核都有一个过程),如果一万以下的医疗费用由申办方直接支付,速度更快;但是如果是对于几十万的赔款,就会有一定经济压力,会很谨慎了。我们建议保险承担大额的赔款,申办方负责小额赔款,这也是国外保险的思路。


▪ 保险期限

也称保险期间。根据保险合同,保险公司在约定的时间内对约定的保险事故负保险责任,这一约定时间就成为保险期限。


临床试验保险的保险期限通常与研究试验期限保持一致,如果整个项目计划3年完成,那么保险期限也至少是3年,当然具体情况会具体分析处理。


实际操作中,考虑到还有伦理、遗传办申报的过程,通常,保险期限会多预留几个月。但是也不能太长,因为保险期限的长短还会影响到保险费的高低。保险期限是保险公司定价考虑的一个因素,所以一般不会把保险期限定的过分长。


▪ 索赔发生制

是指在保单的保险期限到期之前向保险公司提出索赔申请,这是保险的一个重要条件。


可能会有PM会说,受试者入组持续时间会比较长,当受试者发生SAE要进行保险理赔的时候,保险可能会要到期了,但受试者还需要进行后续的治疗以及SAE的认定。一般我们会在保险要到期之前设定6个月的保险宽限期,保险到期之后,可以在这6个月进行SAE的相关性进行认定,判定是否需要到保险公司报案,是否需要保险责任,可以事先判定。



下面介绍一下国内临床试验责任保险的发展及现状。


英国赔偿准则(HCT Compensation Guidelines ABPI 2014)、澳洲赔偿准则(Medicines Australia-Clnical Trials Compensation Guidelines 2004)等都是基于无过错原则进行赔偿,通俗地说只要受试者本身没有欺骗、没有违背方案,只要发生SAE,不会认定是否和试验药物有关,申办方都要负责赔偿,这时候,保险公司也承担了申办方应承担的经济上的赔偿责任。


但是在国内还没有这样的赔偿准则,法律环境(如侵权责任法)还是基于过错责任,一旦发生纠纷,受试者要举证申办方、试验机构有过错;反之,申办方和机构就需要举证自身无过错。


随着我国临床试验的发展,自722自查之后机构老师、伦理委员会会要求申办方购买保险。另一方面,实际上长期以来global的药企本身SOP要求每个临床试验都会买保险。


我国GCP要求申办方“应当”为受试者购买保险,“应当”就可松可紧了。不同的申办方不同的立场,理解也会不同。很多医院会明确要求申办方给临床试验受试者购买保险,并且对保险额度还有要求。


从去年下半年到现在,我们看到一些案例,不光是要求购买保险,而且对于保险的内容,保险的额度,都提出了要求。比如晚期肿瘤受试者,可能会对保险额度提高到30万或50万,甚至更高,目的就是加强对受试者的保障。当然,对申办方来说,会增加采购的压力,但是高风险项目购买高额度保险,这是应对市场的需求,在操作上也有实际的意义。


现在创新药的研发进入快速发展期,比如上海张江,就集合了大量的创新药研发企业,发生SAE理赔的情况时有发生,所以想借此机会跟大家分享一下理赔的注意事项。



接下来讲几个理赔的案例,出于隐私保护考虑,案例中隐去了申办方、试验机构和受试者姓名。


案例一

案情简介:2016年5月,患者王某某签署知情同意书,进入试验组。2016年9月,患者发生严重不良反应,检查中出现肝功能异常的情况。2016年10月试验机构出具SAE报告,认定此次不良反应与试验用药可能有关。通过住院护肝治疗,症状消失。


赔付情况:2017年1月,申办方提交索赔资料,根据资料,核定此次事故属于保险责任,经治疗,社保赔付完毕后,患者产生自负医疗费用RMB9,084.00元,扣除保单约定免赔额RMB3,000.00元后,核定赔款金额为RMB6,072.26元。理赔耗费时间大概15天。


分析:这是最常规的理赔案例,在保险责任范围内进行赔偿,免赔额部分3000元由申办方负责赔偿。如果医疗费用是患者自己支付的,可以将赔付款支付给患者;如果是申办方垫付的,保留好付款凭证,赔付款直接交给申办方。


在这里引申一下,保险公司对研究者对于SAE的认定是认可的,相信研究者是客观公允的。同时保险公司也没有更好的途径去调查取证,所以归根结底, SAE报告、CRF数据以及专家委员会鉴定被作为最重要的理赔依据。


案例二

案情简介:2015年12月签署知情同意书后,受试者李某某随机分配到对照组。2015年12月受试者出现右侧腰痛右下腹痛,查体显示右肾区叩痛。B超显示右肾积水,右肾多发结石,左肾囊肿。研究者判断可能与药物无关,给予碳酸氢钠口服对症治疗。受试者病情平稳,于2016年1月3日医嘱出院。2016年1月5日上午6时许家人发现他在床上口吐白沫意识不清,送医治疗头颅CT显示脑出血,后插管抢救,1月8日17:59宣布死亡。


2016年1月底成立专家委员会判定“该SAE与药物可能无关”,2016年5月受试者家属正式提出索赔。


赔付情况:研究者工作繁忙所以授权我司与受试者家属进行协商,就是在家属、保险公司之间寻找一个平衡点,最终促成三方坐下来友好地签署赔偿协议。保险经纪人在这里起到一个缓冲、润滑的作用。


案例三

案情简介:这个案例有一些特殊性,受试者在随访完成后大约半年左右,因病情恶化住院治疗,经过长达1年的治疗,最终还是不幸去世了。医院成立专家委员会最终判定与试验药物无关。家属有很强的维权意识,不吵不闹搜集好相关的证明,直接向法院起诉,索赔金额近百万元。


分析:这里有几点需要引起重视的,给我们一些启发:第一、机构不能既当运动员又当裁判,否则很难服众,家属会怎么想,法院法官会怎么看? 专家委员会的组成不能都是院内的专家,要聘请院外的专家,最好是该领域的权威人士,这样才更有公信力; 第二、通过档案文献的搜集进行抗辩,通过生存期的对比,举证出并不是由于试验药物加速该受试者死亡;第三、基于公平原则对受试者家属进行适当补偿,具体金额也是通过双方协商确认,当然比诉讼标的要低了很多。


案例四

案情简介:这个案例是关于理赔资料的交接递送。 由于保险公司办公场所的搬迁,可以想象东西是非常多的,在这个过程中遗失了医疗发票的原件,但是发票原件又是唯一的,非常难补,导致理赔无法进展。


这些原始资料我们都是通过顺丰快递,文件交接单(上面有详细的资料明细)需要签收人签字确认回传,通过证据来证明保险公司确实收到了相关文件,最终保险公司才不得不进行赔偿。这个案例提醒我们,一定不能偷懒,要做好详细的文件交接记录。


案例五

案情简介:发生SAE后对受试者进行治疗,康复后仍然处于随访期,还没有揭盲。CRA非常认真负责,严格按照GCP规定对受试者信息保密,所以将相关报告、医疗发票上受试者姓名都用水性笔涂抹掉。这样一来就无法证明这些材料的来源及相关性。


最后唯有通过受试者编号信息进行佐证,由申办方写承诺书,我司作为见证担保方,保险公司才进行赔付。


这个案例给我们的启示是,和CRA或者CRC沟通还是不充分不到位,要引以为戒。这个沟通是在发生SAE后提出理赔的第一时间就要去进行,告知相关收集人员,比如CRA,需要收集哪些资料。


最后再讲一个可能会发生,但是发生概率比较低的情况,就是妊娠事件。大部分方案中会要求试验过程中受试者或受试者配偶不能妊娠,如果意外怀孕,胎儿会有畸形的隐患。这里分两种情况,一个是试验药物不属于避孕药物,方案中对于妊娠有明确的规定,这种情况保险公司是不负责赔偿的;另外一种情况是,如果试验药物对应的适应症是避孕,或和避孕相关,在办理保险的时候,就需要把这部分责任进行覆盖,我们就会明确要求保险公司,对这种情况下的妊娠要进行赔偿。


讲到这个案例,我又想到,保险对在临床试验中出现的精神损害是不负责的。但是实际操作中,有一些试验药物它本身的适应症就是治疗精神疾病的,比如抑郁,这样的受试者可能会有自杀的倾向,像这种情况,我们需要向保险公司提前说明,通过约定,将保险的范围扩展到因为服用药物造成的精神损害。如果双方没有约定,保险公司可能因为没有事先声明或告知而拒赔。


以上几个案例,在临床试验责任保险理赔中我们会经常会遇到,也比较典型,当然,在线的同仁可能还会遇到其它各种各样的问题,这些问题,我们在线下可以做进一步的探讨。



我今天要讲的内容大概就是这些,最后我们做个总结:

▪ 我们在处理理赔过程中,与PM、CRA的沟通要细致充分;

▪ 资料的收集保管,尤其是发票原件的重要性,做好交接工作;

▪ 当发生SAE时通常会成立专家委员会,专家委员会的人员选聘上要做到:(1)客观公正(2)相关领域的权威性(3)不能都是院内专家,要聘请院外的专家;

▪ 要结合研究项目的实际情况,合理设定-免赔额,比如二甲双胍的项目,药品比较成熟,免赔额可以设定的低一些;而有的项目,比如肿瘤项目,免赔额可以设定的高一些,这样对申办方是有利的。


伴随着法规的不断完善,临床研究环节各方主体的责任更明确,所对应的风险也更清晰,还会激发一些新的保险需求,诸如CRO公司的职业责任保险等。有机会有需要的话我们下次再展开讨论。


今天我要讲的内容就到这里,谢谢大家!


互动答疑荟萃:


Q1:临床试验责任保险理赔中,受试者相关的有些资料可能会被拿到院外,这是否符合GCP?应该如何操作才比较合理?特殊疾病人群的理赔有需要特别注意的吗?比如艾滋病病人。


A:根据GCP的要求,应该对受试者的隐私进行保密,这是基本常识。刚刚案例中提到,CRA把要索赔的受试者资料信息比如姓名都进行了涂抹,这样是没有错,但是会影响正常的保险理赔。我们建议,如果受试者还在随访期内的话,或者还没有进行揭盲,可以先到保险公司进行报案,等受试者出组试验完成以后,再把相关资料收集好,向保险公司进行索赔。其实提供给保险公司索赔的受试者资料里面的信息,也仅仅是受试者身份识别相关的信息,而且资料也仅仅是在保险公司的理赔部门,有些原件资料,在理赔以后是要退回给研究中心的。


对于特殊疾病人群的保险理赔。首先,临床研究是有它的特殊性的,我们在参与临床研究保险理赔前都需要签署保密协议,并且在实际操作中,会缩短经办人交接的流程,尽可能保证经手这些资料的人越少越好。但是我不能保证会把这些资料直接交到保险公司理赔部门进行结算,中间需要有人员交接的过程,这是实际情况,但是从职业操守来说,肯定会保护受试者信息的。



Q2:临床试验保险理赔过程中,CRA、CRC、研究者、机构这几方都有什么职责?


A:理赔事件中,保险公司会把SAE报告或者鉴定报告作为保险理赔的依据。这就需要,CRA或者CRC第一时间去收集整理这些资料,还会跟受试者做一些沟通交流。研究者,尤其是肿瘤项目,对于肿瘤晚期的受试者,要给予更多的人文关怀,这样能减少很多的矛盾,这是很有意义的。对于申办方,目前我还没有一个明确的建议,但是有些索赔,受试者可能会很急迫,如果对于事件相关性判断已经有大概的结果,为减小矛盾,申办方可以先将费用进行垫付,前提是保险责任确实是申办方的,保留好相关票据,后期由保险公司理赔。临床试验过程中,机构还是放在比较权威的位置,所以谈不上建议或指导,但是有些临床研究是由研究者发起的,没有申办方,如果有理赔事件,可能需要机构或研究者来处理,比如一些资料收集,那可能会增加机构老师或研究者的工作量。



Q3:临床试验理赔流程大概有哪些阶段?


A:发生SAE后,有SAE报告,经过判定申办方有相应的责任,然后分两种情况进行理赔:一种是申办方通过保险经纪公司购买的保险,另外一种是申办方直接通过保险公司购买保险。我介绍一下通过经纪公司购买保险理赔的大概流程。首先,发生SAE后,受试者提出索赔后,申办方应及时和经纪人沟通。经纪人整理相关的信息到保险公司报案登记, 这些信息,经纪人会进行筛选甄别。然后,经纪人会指导PM或CRA收集整理理赔所需的资料,一般是由CRA告知研究者或CRC来收集。相关资料收集齐全以后,经纪人会提交给保险公司进行审核。前期经纪人和保险公司沟通时,大概理赔的金额已基本确定,最后保险公司内部审核资料无误后,进行付款。



Q4:患者用药后发生全身皮疹,但是在当地的医院进行治疗,发生了治疗费用,要求医生对其进行赔偿,实际自费只有300元左右,其余都是医保费用,但是患者坚持要求医生赔偿所有因不良反应治疗发生的费用,那么这种案例怎么处理比较妥当?


A:站在保险的角度实事求是的评价这种案例,其实购买过商业保险的人应该比较清楚,保险公司的责任是很明确的。保险公司承担的是受试者自费的那一部分费用,医保统筹支付的费用,实际上是国家在支付,保险公司是不负责赔偿这部分费用,这是很明确的。但是,这种情况,对于医生来说也是比较难解决的,只能说尽快的把受试者自费的那一部分赔付掉,减小矛盾的激发。



Q5:受试者可以先使用医保报销,然后再走保险报销吗?


A:从保险公司的角度来说,当然希望先使用医保报销,再走保险公司保险,这样保险公司承担的理赔金额会小一些。但是像异地就诊的情况,医保在外地,那么在本地就诊不能使用医保,那就需要自费,这时候两种方案都可以使用,如果先使用医保报销,就需要回到当地办理医保报销,剩下的部分再走保险公司理赔。如果受试者不愿意回原地办理医保报销,那可以全部走保险公司理赔。



Q6:赔付责任是“与研究药物相关”或“与研究药物可能相关”。那么是否会影响研究者对AE的判断,特别是在受试者了解到有购买保险,可能得到赔付的情况下,制造或者扩大AE/SAE的严重性描述?


A:站在申办方的角度,应该相信研究者对于AE/SAE的相关性判断是客观公正的。保险公司是以研究者的判断作为理赔的依据,也相信研究者的判断,研究者肯定是站在科学的角度来判定,同时也是保护受试者。



Q7:应该不是所有保险公司的临床试验保险理赔都要扣除医保承担那部分吧?


A:肯定都要扣除医保承担那部分费用。医保承担的那部分费用,受试者没有损失,那么申办方也不用去承担,也就是保险公司也不用去赔付。



Q8:受试者在去参加试验的路上发生车祸死亡,这种情况可以赔偿吗?


A:这种案例如果发生在国外,申办方肯定是需要赔偿的。但是国内的保险机制还是不完善的,国外保的是“事件”,而国内保的是“反应”,也就是和药物或器械相关的。所以,国内保险的范围会更窄,但是,我相信,随着国内临床试验的不断发展,配套的保险制度也会不断完善。对于这种案例,目前我还没遇到过,但是我可能会跟保险公司进行协商,是否能通过补偿机制来给受试者一定的补偿,可以从这个角度切入。因为发生车祸,肯定会有肇事方对事件承担一定的责任,相应会有一定的赔偿。



Q9:以避孕药相关的项目,发生妊娠只保受试者,还是受试者和胎儿都保?


A:如果是我来处理这个理赔,我会提前和保险公司确认,发生妊娠事件后,要是有相关手术,手术部分费用是要赔偿的。对于孩子,如果发生畸形,这部分责任也应该覆盖到保险责任中,但是保险费,覆盖比不覆盖肯定要高。具体情况具体分析。



感谢刘亚卿的精彩分享,同时感谢线上热情参与并积极互动的研友们!本次直播课程回放将在三个工作日内在金玉良研服务号推出,敬请关注!


备注:对于临床试验保险理赔相关资料,有需要的研友,可以在笔记下方留言,我们会将这些资料提供给您!同样,如果对临床试验保险问题还有其它的疑问,或想了解其他方面的内容,也请在留言区提出,金玉良研会再邀请刘亚卿老师给予解答!


精彩预告

随着GCP在我国的不断发展和国家监管的日趋严格,在供给侧改革背景下,临床试验质量的好坏成为监管部门、申办方、CRO、SMO、机构和研究者等各方关注的焦点。近年来,蚌埠医学院第一附属医院在加强机构建设管理,确保临床试验质量等方面做出了许多有益探索。下周课程(3月3日14:30),我们很荣幸邀请到蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构副主任、机构办公室主任周焕老师,他将结合其机构建设实践,和大家分享GCP人的酸甜苦辣,探讨新形势下机构规范化建设策略。精彩内容,敬请期待!





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